生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，相当大限度地去除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的产品。我们所说的生物制药净化工程—GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的主要手段之一；
通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，卓为清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键字；节能是我们系统方案优先考虑的重点工作；卓为相当擅长的就是给予客户符合GMP及Fed209D,ISO14644,IESTEN1822国际标准要求，同时应用了相当新节能技术的环境解决方案；我们可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统工程；整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全、面安装配套服务；
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生物制药净化工程—GMP洁净厂房工程解决方案说明：
一、 概述
成都XXX公司生物无菌生产车间，建筑物为121X18米，共三层的钢筋混凝土结构厂房，单层面积2268M2。首期生产车间设在一楼西面，建筑物5米，梁底高4.2米；其中注塑区车间设计天花高3.0米，其他区域为2.6米；原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌医疗用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。
二 设计依据
1）《药品生产质量管理规范》（卫生部1992年修订）；
2）《医药工业洁净厂房设计规范》（1997年）；
3）《药品生产管理规范0实施指南》（1992年）；
4 )《洁净厂房设计规范(1984年);
5)《采暖通风与空气调节设计规范》（GBJ19-87）；
6）《无菌医疗器具生产管理规范》（YY／T-0033-90）；
7）甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料；
三、生产车间按生产工艺和产品质量要求，分为一般生产区、控制区和，设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消、毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理；冷却塔及冷却泵置于三楼天面；设备运行负荷符合楼板承重要求。
四、人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手消、毒—风淋通道—洁净走廊—洁净车间
在净化车间及走廊设安全门，便于人员疏散。
物品流动方向：物流通道------洁净车间-------成品包装
五、净化空调系统：
一)气象资料
夏季空调:33℃
冬季通风：14.1℃
二)夏季室外计算湿球：27.9℃
相对：83％
夏季通风相对：70％
冬季空调：5℃
冬季空调相对：72％
三） 室内设计参数：
1) 车间域10万级，共2160M2，
2) 压力：洁净车间内保持正压，与室外静？10Pa
3) 18~26℃；
4) 50~65%；
5) 气流组织：a上送车间内柱位下侧回风，上接管道回风至机房；三级过滤系统；
6) 新风量要保证内正压要求及人员无不适感，保证室内新风量＞40M3／h.每人。
四、方案说明
1）设计总冷量115USRT，拟选用5台YORK水冷式空调柜机组，各配一台新菱冷却塔、及一台冷却管道水泵。冷却塔及水泵设于二楼天面与机组距离最近处，水冷柜机及设在车间内机房，组合成一净化空调系统。
2）净化空调送回风系统，用柜机及组合进行降温去湿(表冷)、新回风混合、加压、初、二级过滤段等处理过程，末端设过滤装置（室内天花上）。
3）按工艺布局要求及实际情况设5个洁净送风系统及四个排风系统：
a ①-③轴，前区准备区及缓冲隔离区，面积144M2，2.6米；设J-1净化送风系统及P-1排风系统。其他前区（一更及洗手）设舒适性空调送风。
b ③-⑥轴，注塑+挤压车间，回设备产生较大粉尘需做局部排风；并补充新风以维持车间正压。设J-2送风系统，冷负荷按补充新风量计算；设排风系统P-2（局部强排风）。该区3米。
c ⑥-⒃轴，中储库、精洗、粗洗及组装车间，人员较多，新风量按每人＞40M3／h计及维持房间正压量相当大值取值；设J-3／J-5四个送风系统，P-3／P-4排风系统。该区3米。
4）由于甲方要求洁净车间内净空高要确保3米，天花内风管相当大高度只能做到400mm，机房设在C-轴线上，主管道避开大梁，支管均匀分布送风至末端送风口。
5）净化空调系统风管材料采用优质镀锌钢板，当矩形风管长边b(mm)为：100
6）除新风及排风管道外，风管均需保温。保温材料用铝箔玻璃棉毡：24K／δ=25 mm；
五、内装修
1）天花：内用优良保温，无尘明亮，颜色用灰白或甲方选定，厚50mm；其他非如库区、进入工厂前区、包装区做浅灰色铝板金属暗骨天花，铝板厚0.6mm，600×600。
2）间隔：用双面彩钢保温板围护及间隔，围护面到天花顶；洁净走廊及车间间隔处做通透铝合金半玻璃窗，窗台高900mm，玻璃厚8mm，高1200mm，玻璃窗高平门高度（2100mm）；铝合金窗料用特制净化材料，45？度斜边，与地面及天花交角做元弧及阴角接口，符合规范及卫生消毒要求。
3）密闭门：800×2100，上做玻璃观察窗，装球型通道锁。
4）地面：原水泥地面需经处理后做环氧树脂EPOXY面层，注塑间厚3mm的环氧石英砂浆，耐磨抗压；其他做厚0.5mm环氧树脂层；颜色为苹果绿或由甲方选定。无尘清洁明亮，易清洗，搞卫生，不积尘菌。或地面材料及处理方法由甲方选定。
5）柱子：柱子用全包边。
6）控制区与非控制区间的做成双层结构，控制区内的做成单层结构，用制作。组装间与包装间的作成通道式。具体尺寸现场与工艺人员确定。
六）照明、配电：用暗装净室灯盘40WX2，工作区＞250Lux；净化间设紫外线杀菌灯，与照明灯具分路设计。用铁线管暗敷。符合防火及用电规范。
空调系统动力约需305KW/380V；动力配电由甲方负责。本报价不含此项。
七）人员进入前的人身净化，设换鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消、毒及风淋等程序。
卓为净化在十年的成长历程中，凝聚了一大批专业、较真的技术人才及一百多位施工工艺优良的技术工人。能为您的净化及空调项目高质完成提供坚实的保障。我们专业设计、施工百级净化、千级净化、万级净化、十万级净化、三十万级净化的无尘净化空间。
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